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广州如何办理三类医疗器械许可证

时间:2018-08-29 18:18 作者:广州顾邦商务服务有限公司 网址:http://www.shoq.biz/


  广州如何办理三类医疗器械许可证?开办第二类与第三类医疗器械的运营企业,应该经省、自治区以及直辖市人民政府药品监督处理部门查看同意之后发《医疗器械运营公司许可证》。没有《医疗器械运营公司许可证》的,工商行政处理部门不得发给营业执照。一般《医疗器械运营公司许可证》的有效期为5年。

广州如何办理三类医疗器械许可证


  广州如何办理三类医疗器械许可证?首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。三类医疗器械经营的企业,应该向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下相关资料:

  【医疗器械分类】

  医院里有医疗器械分为:诊断性的、治疗性的两大类:

  诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;

  治疗性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等);

  其他类:微波、高压氧、隐形眼镜等。

  医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求。

  按三类分:

  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

  一、办理三类医疗器械许可证所需资料:

  1、营业执照和组织机构代码证复印件;

  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  3、组织机构与部门设置说明;

  4、经营范围、经营方式说明;

  5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  6、经营设施、设备目录;

  7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  9、经办人授权证明;

  10、其他证明材料;

  二、办理三类医疗器械许可证的要求:

  1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m3以上);

  2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

  3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

  4、其他相关法律法规要求。

  三、办理三类医疗器械许可证的大致流程:

  1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

  2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;

  3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

  对于广州如何办理三类医疗器械许可证的问题,各位创业的朋友DOI清楚了吧!需要注意的是在递交书面申报材料前,应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。想要了解更多的详细内容,欢迎咨询-顾邦商务服务有限公司.